Stwórz oprogramowanie medyczne skoncentrowane na pacjentach, spełniające wszystkie normy bezpieczeństwa

Skorzystaj z naszego systemu zarządzania jakością:
● zaprojektowanego, aby z sukcesem przejść audyty ISO 13485 i GMP/FDA,
● z pełnym zestawem standardowych procedur operacyjnych do stworzenia i zgłoszenia Twojego produktu medycznego,
● zawierającego gotowe procesy pomagające zapewnić zgodność z najnowszymi przepisami medycznymi na wszystkich etapach cyklu życia urządzenia.

Weź udział w szkoleniach z ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 oraz metod weryfikacji i walidacji wyrobów medycznych.

Zaimplementuj, dostosuj lub ulepsz system zarządzania jakością zgodny z ISO 13485 oraz proces certyfikacji w Twojej firmie przy wsparciu naszych specjalistów.

Zadbaj o to, by proces tworzenia Twojego produktu od samego początku był sukcesem:

● Opracuj koncepcję Twojego produktu lub jego wizję poprzez warsztaty z naszymi ekspertami
● Uzyskaj pomoc w tworzeniu strategii regulacyjnej, klasyfikacji urządzeń medycznych i dokumentów związanych z klasyfikacją oprogramowania
● Upewnij się, że zarządzanie ryzykiem związanym z wyrobem medycznym w Twojej firmie odbywa się zgodnie z normą ISO 14971
● Powierz stworzenie wstępnej architektury Twojego rozwiązania naszym architektom oprogramowania
● Uzyskaj pomoc w planowaniu i dostosowywaniu procesów dotyczących cyklu życia oprogramowania dla urządzeń medycznych zgodnie z normą IEC 62304 i swoimi potrzebami
● Zaimplementuj Proof of Concept (PoC), który pozwoli Ci szybko zweryfikować ograniczenia biznesowe i wszelkie aspekty technologiczne
● Zaplanuj przeprowadzenie badania klinicznego dla Twojego rozwiązania

Zaprojektuj i stwórz swój produkt zgodnie z metodami zwinnego programowania i normą IEC 62304.

● Strategia: wymagania regulacyjne, PoC, wstępna architektura
● Faza wstępna: zdefiniowanie przeznaczenia, klasyfikacja urządzeń medycznych i oprogramowania, strategia zgodności z normami
● Zarządzanie jakością: wsparcie i/lub stworzenie systemu zarządzania jakością zgodnie z ISO 13485
● Proces badawczo-rozwojowy: efektywna adaptacja i dostosowanie procesu
● Badanie kliniczne: wsparcie i dostarczenie rozwiązania
● Ocena ryzyka oprogramowania: kontrola zgodności z ISO 14971

Upewnij się, że proces zgłoszenia lub certyfikacji przebiegnie bezproblemowo.

Wesprzemy Cię w:
● przeglądzie dokumentacji zgłoszenia/certyfikacji, w tym dokumentacji technicznej
● tworzeniu raportu gotowości do zgłoszenia z zaznaczonymi brakami do uzupełnienia
● rozwiązaniu problemów
● przygotowaniu dokumentacji zgłoszeniowej lub certyfikacyjnej, oznakowaniu CE, 510K.

Spełnij wymagania dyrektywy MDR dzięki naszej pomocy w zakresie:
● ponownej klasyfikacji wyrobów medycznych
● dostosowania i przygotowania dokumentacji technicznej
● zidentyfikowania i usuwania wszelkich przeszkód w procesie składania wniosku.

Twoje rozwiązanie będzie:
● monitorowane w czasie rzeczywistym
● automatycznie skalowalne, ponieważ będzie oparte na chmurze/AI
● zaprojektowane w sposób gwarantujący wysoką użyteczność poprzez zgodność z ISO 62366
● bezpieczne i zgodne z normami IEC 82304 i ISO 27001.

Możesz również zlecić nam działania postrynkowe, takie jak:
● utrzymanie produktu
● wsparcie dla linii L1 - L3
● zbieranie i analizę danych
● system zarządzania działaniami postrynkowymi i raportowanie
● ciągłe ulepszanie i dostosowywanie produktu do zmieniających się wymagań