Przeprowadzimy niezależny audyt i sprawdzimy dokumentację Twojego wyrobu medycznego pod kątem zgodności z wymogami MDR.
Dzięki połączeniu naszej fachowej wiedzy z Twoim zrozumieniem produktu możemy zidentyfikować kluczowe problemy i zaproponować najkorzystniejsze rozwiązanie.
Stwórz oprogramowanie medyczne skoncentrowane na pacjentach, spełniające wszystkie normy bezpieczeństwa
CO ROBIMY
Skorzystaj z naszego systemu zarządzania jakością:
● zaprojektowanego, aby z sukcesem przejść audyty ISO 13485 i GMP/FDA,
● z pełnym zestawem standardowych procedur operacyjnych do stworzenia i zgłoszenia Twojego produktu medycznego,
● zawierającego gotowe procesy pomagające zapewnić zgodność z najnowszymi przepisami medycznymi na wszystkich etapach cyklu życia urządzenia.
Weź udział w szkoleniach z ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 oraz metod weryfikacji i walidacji wyrobów medycznych.
Zaimplementuj, dostosuj lub ulepsz system zarządzania jakością zgodny z ISO 13485 oraz proces certyfikacji w Twojej firmie przy wsparciu naszych specjalistów.
Zadbaj o to, by proces tworzenia Twojego produktu od samego początku był sukcesem:
● Opracuj koncepcję Twojego produktu lub jego wizję poprzez warsztaty z naszymi ekspertami
● Uzyskaj pomoc w tworzeniu strategii regulacyjnej, klasyfikacji urządzeń medycznych i dokumentów związanych z klasyfikacją oprogramowania
● Upewnij się, że zarządzanie ryzykiem związanym z wyrobem medycznym w Twojej firmie odbywa się zgodnie z normą ISO 14971
● Powierz stworzenie wstępnej architektury Twojego rozwiązania naszym architektom oprogramowania
● Uzyskaj pomoc w planowaniu i dostosowywaniu procesów dotyczących cyklu życia oprogramowania dla urządzeń medycznych zgodnie z normą IEC 62304 i swoimi potrzebami
● Zaimplementuj Proof of Concept (PoC), który pozwoli Ci szybko zweryfikować ograniczenia biznesowe i wszelkie aspekty technologiczne
● Zaplanuj przeprowadzenie badania klinicznego dla Twojego rozwiązania
Zaprojektuj i stwórz swój produkt zgodnie z metodami zwinnego programowania i normą IEC 62304.
● Strategia: wymagania regulacyjne, PoC, wstępna architektura
● Faza wstępna: zdefiniowanie przeznaczenia, klasyfikacja urządzeń medycznych i oprogramowania, strategia zgodności z normami
● Zarządzanie jakością: wsparcie i/lub stworzenie systemu zarządzania jakością zgodnie z ISO 13485
● Proces badawczo-rozwojowy: efektywna adaptacja i dostosowanie procesu
● Badanie kliniczne: wsparcie i dostarczenie rozwiązania
● Ocena ryzyka oprogramowania: kontrola zgodności z ISO 14971
Upewnij się, że proces zgłoszenia lub certyfikacji przebiegnie bezproblemowo.
Wesprzemy Cię w:
● przeglądzie dokumentacji zgłoszenia/certyfikacji, w tym dokumentacji technicznej
● tworzeniu raportu gotowości do zgłoszenia z zaznaczonymi brakami do uzupełnienia
● rozwiązaniu problemów
● przygotowaniu dokumentacji zgłoszeniowej lub certyfikacyjnej, oznakowaniu CE, 510K.
Spełnij wymagania dyrektywy MDR dzięki naszej pomocy w zakresie:
● ponownej klasyfikacji wyrobów medycznych
● dostosowania i przygotowania dokumentacji technicznej
● zidentyfikowania i usuwania wszelkich przeszkód w procesie składania wniosku.
Twoje rozwiązanie będzie:
● monitorowane w czasie rzeczywistym
● automatycznie skalowalne, ponieważ będzie oparte na chmurze/AI
● zaprojektowane w sposób gwarantujący wysoką użyteczność poprzez zgodność z ISO 62366
● bezpieczne i zgodne z normami IEC 82304 i ISO 27001.
Możesz również zlecić nam działania postrynkowe, takie jak:
● utrzymanie produktu
● wsparcie dla linii L1 - L3
● zbieranie i analizę danych
● system zarządzania działaniami postrynkowymi i raportowanie
● ciągłe ulepszanie i dostosowywanie produktu do zmieniających się wymagań
Dziedziny medyczne, w których się specjalizujemy
Zarządzanie e-terapią

Systemy diagnostyczne i monitorujące

Łączone rozwiązania zdrowotne i telemedycyna

Leczenie chorób

Rozwiązania dla badań klinicznych

Zarządzanie przestrzeganiem zaleceń
-
Cyfryzacja pacjenta
-
Chmura, Big Data i AI
-
Leczenie medycznego i monitorowanie
-
Systemy do zarządzania działaniami postrynkowymi i opieką zdrowotną
● urządzenia medyczne do noszenia
● Connectivity
● wbudowane rozwiązania i mikrokontrolery
● UX/UI design
● tworzenie aplikacji mobilnych, internetowych, na smartwatche
● elektronicznych kart zdrowia (z wykorzystaniem rozpoznawania obrazów, wyszukiwarki OCR, ML)
● prognozowania opuszczania wizyt przez pacjentów
● systemów wspomagających podejmowanie decyzji klinicznych
● urządzeń analitycznych do noszenia wykrywających anomalie i wyodrębniających wzorce
● przejścia do chmury oraz udostępniania i utrzymania infrastruktury chmury
● automatyzacji dostarczania i wdrażania oprogramowania
● algorytmy medyczne
● systemy wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych
● systemy monitorowania i ostrzegania pacjentów
● projektowanie produktu
● projektowanie interfejsu użytkownika (UI/UX)
● aplikacje wbudowane, aplikacje mobilne, tworzenie oprogramowania internetowego
● algorytmy systemu opieki zdrowotnej i raportowanie
● integracja systemów
● systemy zarządzania reklamacjami
● systemy zarządzania zdarzeniami niepożądanymi
● prognozowanie i monitorowanie trendów (z wykorzystaniem AI)





Uzyskaj pomoc w zakresie zgodności z MDR
Certyfikaty i standardy






Nasza oferta
Możesz nam zaufać: dostarczymy Ci kompletne, funkcjonalne rozwiązanie spełniające wszystkie standardy bezpieczeństwa
Urządzenia medyczne i sprzęt medyczny
- Oprogramowanie do urządzeń laboratoryjnych i rehabilitacyjnych, urządzeń do monitorowania pacjentów i zautomatyzowanych systemów podawania leków.
- Systemy sterowania urządzeniami do monitorowania stanu pracy sprzętu lub wykorzystujące technologię fuzji danych z czujników różnych urządzeń medycznych.
- Bezpieczne systemy operacyjne działające w czasie rzeczywistym, które można aktualizować i połączyć z ekosystemem chmury.
- Oprogramowanie do analizy i przetwarzania danych z urządzeń medycznych.
- Sprzęt elektroniczny i interfejsy człowiek-maszyna (HMI).
Korporacyjne systemy medyczne
- Systemy korporacyjne obejmujące zakresem m.in. zarządzanie placówkami medycznymi, zarządzanie danymi pacjentów i ich leczeniem oraz aplikacje do rehabilitacji.
- Rozwiązania maszyna-maszyna (M2M) umożliwiające wymianę danych między urządzeniami medycznymi oraz ich integrację.
- Systemy do przewidywania pracy sprzętu medycznego i jego zdalnej diagnostyki, a także do zarządzania sprzętem i częściami zamiennymi.
- Migracja do chmury umożliwiająca skalowanie przetwarzania dużych ilości danych medycznych.
Łączność między urządzeniami medycznymi
Rozwiązania komunikacyjne dla urządzeń medycznych wykorzystujące:
- moduły bezprzewodowe (2G-5G),
- WiFi
- Bluetooth
- RFID
Algorytmy medyczne
Wdrażanie algorytmów medycznych zapewniających wysoki poziom:
- dokładności ruchów dla rozwiązań rehabilitacyjnych,
- rozpoznawania obrazów do obrazowania medycznego,
- jakości dźwięku i procesów diagnostycznych w analizie pomiarów.
bool(false)

O SOBIE
Praca w sektorze Medtech pozwala mi ciągle stawiać sobie wyzwania
Od zawsze zajmuję się tworzeniem oprogramowania. Zaczynałem jako deweloper i pełniłem różne funkcje w projektach IT. Moja wiedza sięga szeroko rozumiany proces wytwarzania oprogramowania, a doświadczenie pozwala mi na efektywne dostosowanie go do potrzeb klientów. Od wielu lat wykorzystuje te umiejętności w projektach związanych z wytwarzaniem produktów medycznych. Wiem, jak szybko i efektywnie zaimplementować rozwiązanie zgodne z aktualnymi regulacjami dla urządzeń medycznych. A dostarczane rezultaty są bezpieczne dla pacjentów i przynoszą im wymierne korzyści.
KONTAKT
Napisz do mnie.


Thank you
The Spyrosoft team have received your details, and we'll be in touch within two business days In the meantime, take a look at "8 Reasons to start collaborating with an IT company from Poland".
Thank you for the recommendation!
We'll get back to you with the 5 000 PLN bonus once your friend is hired at Spyrosoft.