MDR vs MDD: jakie zmiany czekają branżę MedTech?

Małgorzata Kawałkowska

Content Specialist

MDR weszło w życie 26 maja 2021 roku. Nowa regulacja kładzie duży nacisk na ujednolicenie rynku i zaostrzenie wymagań, co ma duży wpływ na producentów urządzeń medycznych dostępnych w Unii Europejskiej. 

Przyjrzyjmy się bliżej kluczowym zmianom wprowadzonym przez MDR w porównaniu z obowiązującym wcześniej rozporządzeniem MDD.  

Jakie zmiany wprowadza MDR? 

Jeśli chodzi o wpływ na producentów i produkty, wymogi regulacyjne pozostają w dużej mierze takie same. Żadne istniejące wymagania nie zostały usunięte. Jednak niektóre z nich zostały zaostrzone, a także wprowadzono kilka nowych.  

Poniżej opisano najważniejsze zmiany wprowadzone przez MDR w porównaniu z MDD. 

Bardziej rygorystyczne kryteria klasyfikacji urządzeń medycznych  

Szczególną uwagę powinni zwrócić producenci wyrobów inwazyjnych przeznaczonych do implantacji, zabiegów operacyjnych i innych wyrobów określanych jako aktywne, w tym oprogramowania używanego z takimi wyrobami. 

Nowe zasady wprowadzone przez MDR są znacznie surowsze. Najpoważniejsza zmiana dotyczy wyrobów medycznych, które w ramach MDD należały do klasy I. Teraz kwalifikują się co najmniej do klasy IIa.  

Szczegółowy opis zasad klasyfikacji znajduje się w sekcji 6 załącznika VIII do MDR.  

Jak sprawdzić, która sekcja MDR dotyczy Twojego oprogramowania?  

Najpierw należy określić czy Twoje oprogramowanie kontroluje lub ma wpływ na produkt, lub jego użycie. Jeśli nie oraz jest niezależne od innych produktów, to klasyfikuje się jako samodzielne, w związku z czym należy zapoznać się z zasadami klasyfikacji zawartymi w załączniku VIII rozdział III, zasada 11 do MDR.  

Jeśli oprogramowanie steruje produktem lub wpływa na jego użycie, będzie miało taką samą klasę jak produkt (np. aplikacja do obliczania dawki insuliny będzie miała taką samą klasyfikację jak pompa insulinowa). W takim przypadku należy zapoznać się z przepisami wykonawczymi zawartymi w załączniku VIII do MDR, rozdział II. 

Warto zauważyć, że EK-Med, grupa ekspercka złożona z jednostek notyfikowanych, postrzega nową klasyfikację oprogramowania jako zbyt restrykcyjną. Komisja Europejska rozważa nawet całkowitą zmianę tej zasady w przyszłości.  

Zmiany w systemie zarządzania jakością 

Zakres systemu zarządzania jakością obejmuje teraz na przykład procedurę oceny klinicznej i prowadzenie systemu nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu, a także obserwację kliniczną po wprowadzeniu każdego produktu do obrotu.  

Wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością są określone w art. 10 MDR.  

System zarządzania jakością producenta zostanie oceniony w ramach oceny zgodności z MDR przeprowadzonej przez jednostkę notyfikowaną. 

Nadzór nad jednostkami notyfikowanymi  

Przepisy MDR wprowadzają więcej wymagań dotyczących wyznaczania jednostek notyfikowanych, które są teraz kontrolowane przez odpowiednie organy krajowe i Komisję Europejską.  

Wprowadzenie niezależnego panelu ekspertów 

W przypadku wszystkich wyrobów z klas IIa, IIb i III jednostka notyfikowana musi być od teraz zaangażowana w ocenę zgodności produktu, aby uzyskać oznaczenie CE.  

Zgodnie z art. 54 MDR, rozporządzenie wprowadza procedurę konsultacyjną przeprowadzaną przez niezależny panel ekspertów dla niektórych wyrobów klasy IIb (nieobowiązkowo) i klasy III przeznaczonych do implantacji (obowiązkowo). Odbywa się to na podstawie raportu z analizy klinicznej wykonanego przez jednostkę notyfikowaną.  

Bardziej rygorystyczne wymagania dotyczące oceny klinicznej 

MDR zaostrza również wymagania dotyczące oceny klinicznej. Badania kliniczne podlegają nowym zasadom. Wymagania obejmują gromadzenie danych klinicznych, które są już dostępne w literaturze, oraz organizację niezbędnych badań klinicznych.  

Nadal możesz stosować zasadę równoważności z innymi produktami, dla których dane kliniczne już istnieją, ale tylko w niektórych przypadkach.  

Z pewnymi wyjątkami wszczepialne wyroby medyczne i wyroby medyczne klasy III muszą teraz przechodzić badania kliniczne. W przypadku wszystkich wyrobów klasy III i IIb przeznaczonych do podawania leku (do organizmu lub poza nim) producent ma możliwość skonsultowania się z grupą ekspertów z UE w celu uzyskania opinii na temat planu rozwoju klinicznego.  

Lepsza identyfikowalność 

MDR wprowadza nowy system Unique Device Identification (UDI), który znacznie poprawi identyfikowalność wyrobów medycznych. UDI to ustandaryzowany system kodów połączony z bazą danych, w której wszystkie informacje o urządzeniach są przechowywane i dostępne dla użytkowników i regulatorów. MDR wymaga, aby każde urządzenie medyczne miało etykietę z unikalnym kodem umieszczonym na nim lub na jego opakowaniu. 

System UDI opisany jest bardziej szczegółowo w art. 27 MDR. 

Większa przejrzystość  

Informacje o produktach i testach zostaną podane do wiadomości publicznej. Powstanie nowa baza danych o wyrobach medycznych dostępnych w Unii Europejskiej pod nazwą EUDAMED. Będzie ona zbierać informacje o wyrobach medycznych i ich producentach z różnych systemów elektronicznych.  

Oprócz poprawy przejrzystości celem EUDAMED jest również ułatwienie dostępu do informacji społeczeństwu i pracownikom służby zdrowia oraz ułatwienie koordynacji między różnymi państwami członkowskimi UE.  

Potrzebujesz pomocy we wdrożeniu zmian wprowadzonych przez MDR w swoich procesach? 

Nasi konsultanci mają duże doświadczenie w branży urządzeń medycznych i są dobrze zorientowani w nowych wymaganiach wprowadzonych przez MDR. Możemy Ci pomóc poprzez przeprowadzenie niezależnego audytu oraz wykonanie analizy luk w celu zidentyfikowania obszarów wymagających poprawy i wypracowania optymalnych rozwiązań. 

Sprawdź naszą ofertę >>