Dołącz do najbardziej zaangażowanych ludzi w branży

background triangle background triangle

Obecnie poszukujemy

Principal Quality and Compliance Medical Devices Manager

team icon

Wielkość zespołu

3-5

city icon

Lokalizacja

Białystok
Kraków
Warszawa
Wrocław

experience icon

Doświadczenie

Senior

animate triangle

O Spyrosoft

Jesteśmy firmą założoną przez grupę ekspertów z branży IT, która zajmuje się inżynierią oprogramowania. Zaczęliśmy naszą przygodę w 2016 roku. Specjalizujemy się między innymi w takich obszarach jak industry 4.0, automotive czy usługi finansowe. Jesteśmy obecni w kilku lokalizacjach (Wrocław, Kraków, Białystok, Ferndown, Monachium, Detroit i Zagrzeb), skąd realizujemy projekty dla naszych europejskich i amerykańskich klientów.

Opis projektu

Poszukujemy specjalisty ds. regulacji z doświadczeniem w zakresie (oprogramowania) urządzeń medycznych do udziału w naszych projektach i przejęcia odpowiedzialności za normy MDR, FDA.
Do tej roli niezbędne jest doświadczenie z urządzeniami medycznymi. Chcielibyśmy nawiązać współpracę z osobą z doświadczeniem w EU MDR i FDA, z dużym doświadczeniem w ISO 13485.

Opis stanowiska

Specjalista ds. regulacji zapewni bezpośrednie wsparcie regulacyjne dla różnych projektów i produktów medycznych, zarówno nowych, jak i istniejących. Obowiązki mogą obejmować:

  • Przygotowanie strategii regulacyjnej, wymagań dotyczących rejestracji, notyfikacji i przedłożenia przed wprowadzeniem na rynek, w tym niezbędnych dokumentów regulacyjnych.
  • Wspieranie strategicznego planowania regulacyjnego i działań na rzecz rozwoju produktów
  • Zarządzanie cyklem życia produktu od fazy przed wprowadzeniem na rynek do fazy po wprowadzeniu
  • Dostarczanie wskazówek regulacyjnych naszym partnerom biznesowym i współpraca z zespołami RA
  • Zapewnienie zgodności wyrobów medycznych (MDR, FDA, ISO 13485, IEC 62304)
  • Zarządzanie działaniami zarządzania ryzykiem wyrobów medycznych związanych z ISO 14971
  • Przejęcie odpowiedzialności za doradztwo regulacyjne związane z wyrobami medycznymi wbudowanymi w oprogramowanie

Wymagania

  • Minimum licencjat /B.S. w ramach studiów technicznych
  • Minimum 2 lata doświadczenia na podobnym stanowisku lub stopień magistra z równoważnym doświadczeniem
  • Umiejętność pracy zarówno samodzielnej, jak i zespołowej. Umiejętność rozwiązywania problemów, rozpoznawania i znajdowania rozwiązań luk w procesach
  • Znajomość przepisów FDA i wymagań dotyczących oznakowania CE, ISO 13485
  • Doskonałe umiejętności komunikacyjne (werbalne i pisemne)
  • Silne umiejętności organizacyjne
  • Umiejętności zarządzania projektami
  • Umiejętność rozwiązywania problemów
  • Umiejętności prezentacji

Chcesz polecić kogoś na to stanowisko?

Super! Skontaktuj się z naszym zespołem rekrutacyjnym i zgarnij 5000 zł!

Wyślij nam wiadomość background triangle background triangle background triangle








    Spyrosoft zbiera powyższe dane aby skontaktować się w celu realizacji Twojego zapytania. Możesz zrezygnować z komunikacji w dowolnym momencie. Więcej informacji znajduje się w naszej Polityce Prywatności.

    Tę rekrutację prowadzi

    Created with Sketch.
    Ola_trojkat (1)
    Budowanie nowego zespołu to układanka, tu nie ma miejsca na przypadek.
    Aleksandra Surmińska
    Aleksandra Surmińska

    Co możesz zyskać

    Wspieramy Cię na każdym etapie

    Sprawdź, jakie są zalety pracy w Spyrosoft

    Budżet szkoleniowy

    Zdecyduj, jak chcesz się rozwijać. Pojedź na konferencję, naucz się nowego języka lub kup tonę książek z Twojej dziedziny.

    Praca zdalna

    W większości projektów każdy specjalista może pracować jeden dzień w tygodniu z dowolnego miejsca.

    Elastyczne godziny pracy

    Nie jesteś rannym ptaszkiem? U nas pracujesz, kiedy jesteś najbardziej produktywny/a.

    Sprzęt do wyboru

    Sam/a wybierasz na jakim sprzęcie będzie Ci się najlepiej pracować.

    Prywatna opieka medyczna

    Kilka pakietów od dwóch dostawców do wyboru, bez czekania w kolejce.

    Karta Multisport

    Crossfit czy pilates? Z kartą możesz wejść do wybranych siłowni za darmo.

    Dowolna forma współpracy

    Umowa o pracę lub B2B w zależności od Twoich potrzeb.

    Ubezpieczenie grupowe

    Przygotowaliśmy dla Ciebie ubezpieczenie na życie na świetnych warunkach.

    Aplikuj teraz

    Proces rekrutacyjny (prowadzony zdalnie, ale zachęcamy do odwiedzenia nas w biurze)

    Proces rekrutacyjny icon
    01
    Analizujemy Twoje CV

    Uważnie czytamy każde CV, które do nas trafia. Jeśli spełniasz nasze wymagania, dzwonimy do Ciebie, żeby dowiedzieć się więcej o Twoich umiejętnościach i potrzebach.

    Proces rekrutacyjny icon
    02
    Sprawdzamy Twoje kwalifikacje

    Po rozmowie przez telefon, czas na techniczną część rekrutacji, w czasie której możemy poprosić Cię o wykonanie zadania związanego z Twoim stanowiskiem. Po tym spotkaniu zawsze zapewniamy informację zwrotną.

    Proces rekrutacyjny icon
    03
    Umawiamy się na spotkanie

    Kolejny etap to spotkanie w jednym z naszych biur lub online. Będziesz miał/a okazję dowiedzieć się więcej o zespole i kulturze pracy od osoby, która zarządza danym działem i/lub partnerem Spyrosoft.

    Proces rekrutacyjny icon
    04
    Dostajesz odpowiedź

    W Spyrosoft kontaktujemy się z każdą osobą, która była na rozmowie. Jeśli zaakceptujemy Twoją kandydaturę, wyślemy Ci też listę kolejnych kroków.