MDR: co oznacza dla branży MedTech? Wywiad z Krzysztofem Minickim

Małgorzata Kawałkowska

Content Specialist

W maju weszło w życie MDR, nowe rozporządzenia Unii Europejskiej regulujące tworzenie i wprowadzanie na rynek urządzeń medycznych, w tym software’u.  

Aby firmy takie, jak Twoja mogły w pełni oraz jak najsprawniej zaimplementować wymagania wprowadzone przez nową dyrektywę powinny podjąć pierwsze kroki w tym kierunku jak najszybciej.  

Krzysztof Minicki, Director of Healthcare & Life sciences, wyjaśnia jakie zmiany dotknęły branżę MedTech działającą na terenie Unii Europejskiej oraz jak się do nich dostosować. 

Czym jest MDR? 

MDR, czyli rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych (Medical Device Regulation), to nowa regulacja dotycząca produkcji i dystrybucji urządzeń medycznych, która weszła w życie 26.05.2021 i będzie obowiązywać we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Ze względu na pandemię Covid-19 jej wprowadzenie zostało przesunięte o rok.   

Jakie zmiany weszly w życie wraz z wprowadzeniem MDR?  

Nowe rozporządzenie zawiera szereg zmian, które mają na celu zmodernizowanie systemu zarządzania jakością i systemów związanych z bezpieczeństwem wytwarzania produktów medycznych.  

Zaostrzenie procedur i kryteriów 

MDR wprowadza bardziej rygorystyczną i dokładniejszą kontrolę przede wszystkim produktów wysokiego ryzyka, należących do klasy najwyższej, czyli takich, które w specyficznych przypadkach mogą trwale uszkodzić zdrowie pacjenta lub nawet doprowadzić do śmierci.  

W związku z wejściem w życie MDR zaostrzają się kryteria dotyczące procedur obowiązujących jednostki notyfikowane, czyli firm i organizacji, które zajmują się certyfikacją, kontrolą i nadzorem produktów medycznych w kontekście przeprowadzania audytów niezależnych.  

Zaostrzone zostały również przepisy związane z wprowadzeniem ewaluacji technicznej. 

Większa przejrzystość 

MDR daje większą przejrzystość w kwestii zarządzania, dzięki utworzeniu kompleksowej unijnej bazy danych o wyrobach medycznych, która ma zagwarantować lepszą identyfikowalność wyrobów medycznych, dzięki wprowadzeniu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych i szeroko rozumianego dostępu do tych danych. 

Nowe procedury dotyczące implantów 

Jedna ze zmian wprowadzanych przez MDR dotyczy wyrobów, które się implantuje. Nowością będzie obowiązek prowadzenia karty implantu dla pacjentów, którzy mają wszczepione różne wyroby medyczne, nie tylko pasywne. Na przykład mogą to być rozwiązania informatyczne, które umożliwiają osobom z problemami ze słuchem lub całkowitym zanikiem słuchu słyszenie poprzez podłączenie bezpośrednio do neuronów.  

Ujednolicenie wymagań i kryteriów 

Wzmocniony i ujednolicony został nadzór dla wytwórców urządzeń medycznych już po wprowadzeniu ich do sprzedaży. Ujednolicona także została koordynacja w zakresie mechanizmów kontroli, nadzoru, obserwacji i informowania się pomiędzy krajami członkowskimi Unii Europejskiej.  

Zmiany w klasyfikacji software’u 

Wcześniejsza dyrektywa w bardzo wielu przypadkach pozwalała klasyfikować różnego rodzaju rozwiązania informatyczne, będące rozwiązaniami medycznymi, do klasy I.  

Wraz z nowym rozporządzeniem wprowadzony został inny sposób klasyfikacji. Jakikolwiek software zostaje domyślnie zakwalifikowany co najmniej do klasy IIa. Jest to dość duża i istotna zmiana z perspektywy firm, których urządzenia należały do tej pory do klasy I. Mogły one do tej pory teoretycznie wprowadzić urządzenie o bardzo niskiej klasie ryzyka, nie mając certyfikowanego systemu zarządzania jakością i dokonując tzw. samooceny i własnej certyfikacji CE markingu. 

Po wprowadzeniu rozporządzenia MDR i zmiany klasyfikacji dla software’u z klasy I przynajmniej do klasy IIa nie ma już takiej możliwości, ponieważ wymagania zostały zaostrzone, a cały proces podlega większej kontroli.  

W związku z tym, miej na uwadze, że proces developmentu i wprowadzenia software’u na rynek może się teraz znacznie wydłużyć i wymagane mogą być dodatkowe działania, takie jak zewnętrzy audyt i wprowadzenie poprawek do dokumentacji technicznej twojego urządzenia. 

Więcej szczegółów dotyczących zmian określonych przez MDR znajdziesz tutaj >> 

Ile trwa i kogo dotyczy okres przejściowy? 

Wytwórcy urządzeń medycznych mogę skorzystać z tzw. okresu przejściowego, w trakcie którego mogą przygotować się do zmiany procesu developmentu i klasyfikacji software’u.  

Zgodnie z MDR okres przejściowy dla urządzeń klasy I wynosi 4 lata (obowiązuje do 26.05.2025 roku). Obowiązuje on jednak wyłącznie wytwórców urządzeń, które są obecne na rynku i co bardzo ważne, wyłącznie do momentu wprowadzenia istotnych zmian.  

Za zmianę uważa się między innymi aktualizacje software’u, które dotyczą różnych kwestii (nie zostało to sprecyzowane w MDR). Może to być na przykład wypuszczenie łatki bezpieczeństwa. W takim przypadku rozporządzenie wymusza na wytwórcy przejście do klasy IIa. 

W związki z tym wprowadzenie jakiejkolwiek aktualizacji lub zmiany po 26.05.2021 implikuje konieczność pełnej implementacji MDR. Wytwórca traci wtedy możliwość korzystania z okresu przejściowego. Lepiej więc dostosować się do MDR jak najszybciej. 

Czy wprowadzenie MDR wpłynie również na firmy spoza Unii?  

Rozporządzenie MDR dotyczy jakiegokolwiek podmiotu, który ma lub chciałby wprowadzić urządzenie medyczne na rynek Unii Europejskiej, bez względu na jego lokalizację.  

Firmy takie muszą spełnić wymagania nakładane przez rozporządzenie, nawet jeśli ich siedziba nie znajduje się na terenie Unii Europejskiej, ponieważ wszelkie urządzenia medyczne, które są dostępne na rynku Unii Europejskiej muszą posiadać znak CE, a wymaga on między innymi zgodności z rozporządzeniem UE MDR.  

Potrzebujesz pomocy z dostosowaniem się do wymogów MDR?  

Nasi konsultanci mają bogate doświadczenie na rynku urządzeń medycznych. Jako firma również od bardzo długiego czasu przygotowywaliśmy się do MDR zarówno w zakresie rozszerzenia własnej wiedzy, jak i dostosowania naszych systemów jakości do zgodności z nowym rozporządzeniem. 

Oferujemy różne warianty pomocy. Przede wszystkim możemy dokonać niezależnego audytu, który ma na celu sprawdzenie gotowości do osiągnięcia zgodności z nową regulacją. Pomagamy również w sprawdzeniu, czy dokumentacja Twojego urządzenia medycznego jest przygotowana i prowadzona pod kątem zgodności z rozporządzeniem UE MDR.  

Działamy dwuetapowo, zawsze w ścisłej współpracy z klientem. W pierwszym etapie sprawdzamy w jakim stopniu Twój produkt spełnia wymogi regulacyjne. Przeprowadzamy gap analizę, na podstawie której przygotowujemy raport problemów i obszarów, które spełniają wymogi oraz tych, nad którymi trzeba jeszcze popracować.  

W drugim etapie wspólnie omawiamy, jak te kwestie możemy zaadresować. Twój udział w tym procesie jest kluczowy, ponieważ nikt inny nie zna tak dobrze Twojego produktu oraz kontekstu jego użycia.  Poprzez połączenie naszej fachowej wiedzy z Twoim zrozumieniem produktu możemy zidentyfikować kluczowe problemy i wypracować najlepsze rozwiązania.  

Efektem konsultacji jest nie tylko rozwiązanie problemów, ale również edukacja Twojego zespołu. Stawiamy na otwartą rozmowę. Zawsze tłumaczymy z czego wynika konieczność zmian, jak podejść do nich najlepiej, jakie są potencjalne rozwiązania i wspólnie szukamy takiego, które będzie dla Ciebie najkorzystniejsze i najwygodniejsze pod względem implementacji.  

Poza consultingiem prowadzimy również szkolenia w formie warsztatów, na których przedstawiamy teorię i praktykę dotyczącą wybranych zagadnień z zakresu MDR, takich jak np. podejście do klasyfikacji urządzeń medycznych zgodnie z MDR, konsekwencji przejścia z MDD na MDR, itp.  

Podpowiadamy dobre praktyki i rozwiązania, które mogą ułatwić efektywne prowadzenie post market activities, czyli aktywności, które wytwórca ma obowiązek prowadzić w zakresie monitorowania i raportowania dla urządzeń już wprowadzonych na rynek, w szczególności, jeśli chodzi o software.  

Zapoznaj się z naszą ofertą >>