EU MDR: wszystko, co musisz wiedzieć o Medical Device Regulation w 2021

Matylda Chmielewska

Content Specialist

Maj 2021 przyniósł ogromną zmianę w klasyfikacji urządzeń medycznych. Dotychczas obowiązywała regulacja bazująca na Medical Device Directive, która została wdrożona w 2017 i była dokumentem podstawowym aż do teraz. Od maja 2021 obowiązuje już nowa regulacja o nazwie Medical Device Regulation (MDR), dla której okres wdrożenia planowany był na 26 maja 2020, ale ze względu na pandemię Covid-19 został on przedłużony o rok. W dzisiejszym artykule zapoznamy się z podstawami, jeśli chodzi o MDR oraz przyjrzymy się temu, jak wpływa on na wytwarzanie oprogramowania medycznego. 

Warto tutaj podkreślić, że powyższe zmiany dotyczą rynku Unii Europejskiej. Stany Zjednoczone, Japonia, Kanada, Chiny mają swoje własne regulacje, które - nieznacznie, ale zawsze - różnią się od tych europejskich.  

Jeżeli chodzi o rynek europejski, to dzielimy tutaj te regulacje na dwie główne kategorie: 

  • dotyczące urządzeń medycznych o numerze 2017/745/EU, 
  • dotyczące urządzeń, które służą do badań, diagnostyki i leczenia chorób związanych z bezpłodnością oraz in vitro o numerze 2018/746/EU. 

Co powodują te regulacje? 

Dzięki tym nowym rozporządzeniom powstały solidne, przejrzyste i zrównoważone reguły oraz ramy regulacyjne, które są uznawane na arenie międzynarodowej. Zostały one wprowadzone w celu zwiększenia bezpieczeństwa klinicznego i uspójnienia dostępu do rynku produktów medycznych dla producentów.  

Zanim jednak przejdziemy przez szczegóły regulacji MDR, zapoznajmy się z kilkoma definicjami, które będą konieczne dla ich zrozumienia. 

EU MDR - definicje

Co to jest urządzenie medyczne? 

Urządzenie medyczne to element, instrument, aplikacja, software lub implant, wytworzone po to, żeby było używane samodzielnie lub wspólnie z innymi urządzeniami i które ma służyć do jednego lub więcej działań z poniższej listy: 

  • leczenie, diagnoza, prewencja, monitorowanie, prognozowanie chorób, 
  • wszelkiego rodzaju działania, które miałyby wspomóc pacjentów z niepełnosprawnościami, 
  • badanie, zastępowanie i modyfikacja anatomii, fizjologii lub procesów fizjologicznych, które odbywają się w ludzkim ciele, lub elementów, które mają wpływ np. na metabolizm, w sposób pośredni lub bezpośredni. 

Co ważne, do tej ostatniej kategorii zaliczają się też urządzenia do czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji. 

Co to jest akcesorium medyczne? 

Jednym z elementów, które może wpływać na urządzenie medyczne i które też podlega regulacji w osobnym postanowieniu, jest akcesorium medyczne. Granica między urządzeniem a akcesorium medycznym leży w tym, że to ostatnie nie będzie pełniło funkcji z listy wyżej, natomiast jest elementem urządzenia. Umożliwia działanie urządzenia, wspiera je zgodnie z Intended Use urządzenia medycznego. 

Software często jest uważany za akcesorium medyczne. Jeśli mamy urządzenie medyczne, które może pełnić różne funkcje do uruchomienia z poziomu konfiguracji lub mamy aplikację do ładowania konfiguracji na to urządzenie, to wtedy software może być traktowany jako akcesorium, ale tylko w przypadku, jeśli to urządzenie może działać samodzielnie. Akcesorium jest czymś, co wspiera działanie i funkcjonalności urządzenia medycznego. 

Co to jest aktywne urządzenie medyczne? 

Aktywne urządzenia medyczne definiuje się jako takie urządzenie, które dostarczają energię do ciała ludzkiego lub/i odbierają ją. Jednym z przykładów może być rentgen.   

Co ważne, w MDR software jest traktowany jako aktywne urządzenie medyczne. To wysoko podniosło poprzeczkę dla oprogramowania medycznego.  

Co to jest system wg MDR? 

W kontekście MDR, system będzie oznaczał zbiór kombinacji produktów, które mogą, ale nie muszą, być wspólnie zapakowane, mają jednak jedno specyficzne zastosowanie medyczne. To jest kombinacja pewnego rodzaju różnych elementów czy produktów, które całościowo będą tworzyły system.  

Co to jest ocena zgodności klasyfikacji? 

Klasyfikacja medyczna została stworzona po to, aby finalnie znakować urządzenia medyczne znakiem CE. To oznakowanie oznacza, że wyrób medyczny został w odpowiedni sposób sklasyfikowany i ocenione zostało jego ryzyko. W zależności od klasy medycznej, ta zgodność będzie musiała być zweryfikowana przez jednostkę notyfikowaną – w szczególności dla klasy IIa, IIb, III oraz dla niektórych wyrobów w klasie I.   

Ważne jest to, że aby wykonać oznakowanie CE, musimy przejść przez proces klasyfikacji i oceny zgodności. Ocenę zgodności możemy wykonać sami, w szczególności dla klasy I, lub z jednostką notyfikowaną dla tych wszystkich klas wyższych. W niektórych przypadkach producenci mają więc wybór co do sposobu oceny zgodności dla tej klasy.  

Dla niektórych wyrobów klasy II i III istnieje nowa procedura oparta na konsultacji w ocenie klinicznej, która jest przeprowadzana przez niezależny panel ekspertów na podstawie sprawozdania z analizy oceny klinicznej jednostki notyfikowanej co do bezpieczeństwa, działania i składu dokumentacji technicznej. 

Co to jest Intended Use? 

Intended Use to dokument, które definiuje zakładane zastosowanie danego urządzenia medycznego i na którym będziemy opierać całą strategię certyfikowania produktu oraz jego klasę.  

Przykładem tutaj może być urządzenie, które jeden producent dostarcza do laboratoriów, bez założenia, że będzie ono używane jako produkt medyczny. Drugi producent może produkować to samo urządzenia, ale z przeznaczeniem do użycia w czasie operacji w szpitalach. To samo urządzenie będzie więc - w zależności od zastosowania klasyfikowane - jako produkt medyczny lub nie. 

Przejdźmy teraz przez klasy urządzeń medycznych, którymi posługujemy się na terenie Unii Europejskiej. 

Jakie są klasy urządzeń w UE? 

W Unii Europejskiej tych klas jest cztery: klasa I, IIa i IIb oraz III. 

Co ważne, należy tutaj rozróżnić klasyfikację samego urządzenia od klasyfikacji software’u. Software sam w sobie - jeżeli jest częścią urządzenia medycznego lub jest samodzielnym urządzeniem medycznym - również podlega w tym przypadku klasyfikacji jako urządzenie medyczne. Dodatkowo, software zawsze podlega klasyfikacji zgodnie ze standardem IEC 62304, która jest oznaczana literami A, B lub C.  

Jak klasyfikuje się urządzenia medyczne? 

MDR ma 22 reguły, objęte w różnym poziomie w zależności od klasy ryzyka. Te reguły stanowią wyznacznik, w jaki sposób wykonać klasyfikację. 

Dokumentacja techniczna w MDR 

Przed przystąpieniem do rozważań na temat klasyfikacji, musimy upewnić się, że mamy szereg dokumentów oraz informacji dla danego urządzenia medycznego. Podstawowe z nich, które należy opisać oraz udokumentować, przed dokonaniem klasyfikacji, to: 

  • opis urządzenia, wraz z jego zakładanym zastosowaniem oraz przeznaczeniem oraz docelowymi odbiorcami; 
  • dane nt. docelowych pacjentów oraz informacje na temat chorób, na które może wpływać urządzenie, ich leczenia, diagnostyki lub monitorowania. 

Co to jest klasyfikacja urządzeń medycznych i jak jej dokonać? 

Przechodzimy już do samej klasyfikacji urządzeń medycznych. 

Klasa I 

Klasa I jest najbardziej bezpieczna, nie jest inwazyjna i nie może mieć interakcji bezpośrednio z pacjentem. Tę klasę traktujemy jako podstawową, w poprzedniej dyrektywie MDD, software przeważnie kwalifikował się właśnie do tej klasy.

Co ciekawe, tutaj nie musimy przechodzić przez ocenę zgodności wykonywaną przez jednostkę notyfikowaną, możemy wykonać ją sami. Po wrzuceniu całej dokumentacji technicznej do systemu MDR, zgłoszenie jest automatycznie akceptowane po ok. 2 tygodniach. 

Dla urządzeń klasy I mamy jeszcze kilka dodatkowych oznaczeń: 

  • dla urządzeń sterylnych jest to ‘s’ (od ang. ‘sterile’), 
  • dla urządzeń do mierzenia jest to ‘m’ (od ang. ‘measure’), 
  • dla urządzeń, które mogą być wielokrotnie używane jest to ‘r’ (od ang. ‘reuse’). 

Zgodnie z danymi opublikowanymi przez BMVED w 2017, 70% urządzeń medycznych dostępnych obecnie na rynku należy właśnie do klasy I. 

Klasa II 

Klasa II obejmuje dwie podklasy: IIa i IIb. Ta pierwsza obejmuje urządzenia, które są obarczone ryzykiem średnim, druga - średnim do wysokiego. 

Wszystkie urządzenia z tej klasy muszą przejść certyfikacje przez jednostki notyfikowane. Dopiero wtedy można je wprowadzić do użytku. 

Urządzenia z tej klasy mogą już mieć bezpośredni kontakt z pacjentem oraz mieć zakres terapeutyczny, diagnostyczny lub do monitorowania.  

Jeśli chodzi o udział w rynku, to klasa IIa ma ok. 20%, a klasa IIb – 8%.  

Klasa III 

Urządzenia klasy III mają najwyższy poziom ryzyka i w rozważaniach, jeśli chodzi o implementację, należy przede wszystkim, upewnić się, że korzyści z używania takiego urządzenia medycznego przeważają ryzyko dla pacjenta.  W szczególności są to wszelkiego rodzaju urządzenia, które są połączone z ciałem pacjenta. 

Jak MDR reguluje software? 

Software jest aktywnym urządzeniem medycznym. MDR reguluje to i klasyfikuje, wprowadza procedury i wymagania dla oprogramowania. Dla MDD zwykle software trafiał do klasy I, artykuł 2 w MDR rozszerza tę definicję. To oznacza, że dla producentów jest to dużo bardziej kłopotliwe. Software może teraz być zarówno samodzielnym urządzeniem medycznym lub częścią jakiegoś systemu. W klasie II zwykle pełni rolę pomiarową, terapeutyczną lub diagnostyczną.  

Rozdział II - reguły uzupełniające  

W rozdziale II MDR są dwie istotne reguły, o których należy pamiętać przy rozwijaniu oprogramowania medycznego. Pierwsza to taka, że jeżeli będziemy mieli software, który używany w jakimś urządzeniu, to on sam wpada wtedy już w klasę tego urządzenia. Jeżeli jest używany osobno, to jest klasyfikowany jako samodzielne aktywne urządzenie medyczne.  

Reguła 9 

Reguła 9 w części 6 w Aneksie VIII MDR. Mówi, że jeśli mamy urządzenie do podawania lub wymiany energii z ciałem ludzkim, to wtedy urządzenie medyczne należy do klasy IIb.  

Podobnie jest z urządzeniami, które są przeznaczone do sterowania lub monitorowania działaniem aktywności terapeutycznych lub bezpośrednio przeznaczone do wpływania na działanie takich wyrobów. Urządzenia takie należą również do klasy IIb.  

Wszystkie urządzenia aktywne przeznaczone do emitowania promieniowania jonizującego do celów terapeutycznych - w tym wyroby które sterują lub monitorują ich działanie lub bezpośrednio na te działanie wpływają - należą do klasy IIb. Aktywne urządzenia medyczne przeznaczone do sterowania lub monitorowania i działania lub bezpośrednio na to działanie wpływające należą do klasy III.  

Reguła 10 

Reguła 10 określa, że jeśli mamy aktywne urządzenia medyczne - włączając w to software - które służą do monitorowanie i diagnostyki, to one z definicji zaliczają się do klasy IIa. Natomiast, jeżeli są przeznaczone do dostarczania energii, która będzie pochłaniana przez ciało ludzkie lub mamy do czynienia z produktami przeznaczonymi do oświetlania ciała pacjentów w zakresie widma widzialnego, to wtedy są w klasie I. 

Są tutaj drobne wyjątki. Jeśli urządzenia medyczne są przeznaczone do obrazowania in-vitro rozmieszczenie produktów radiofarmaceutycznych lub jeżeli są przeznaczone do umożliwienia bezpośredniego diagnozowania lub monitorowania życiowych procesów fizjologicznych – z wyjątkiem urządzeń przeznaczonych specjalnie do monitorowania życiowych parametrów fizjologicznych, gdzie charakter zmian tych parametrów może powodować bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta - w takich przypadkach one zawsze należą do klasy IIb.  

Reguła 10 mówi też o tym, że jeśli mamy produkty aktywne przeznaczone do emitowania jonizującego oraz dla celów radiologii diagnostycznej lub terapeutycznej - w tym wyroby przeznaczone do celów radiologii interwencyjnej oraz wyroby które sterują lub monitorują działanie tych wyrobów lub bezpośrednio na to działanie wpływają - to wtedy należą one do klasy IIb. 

Reguła 11 

Reguła 11 mówi, że oprogramowanie, które będzie dostarczać informacje wykorzystywane przy podejmowaniu decyzji do celów diagnostycznych czy terapeutycznych, należy do klasy IIa. 

Wyjątek stanowi oprogramowanie związane z decyzjami, które mogą spowodować śmierć lub nieodwracalne pogorszenie zdrowia pacjenta.

Takie oprogramowanie trafia do klasy III. Jeśli decyzje mogą spowodować konieczność przeprowadzenia interwencji chirurgicznej u pacjenta w ich wyniku, to wtedy takie oprogramowanie jest klasyfikowane w klasie IIb. 

Oprogramowanie przeznaczone do monitorowania procesów fizjologicznych trafia do klasy IIa, chyba że zmiany tych procesów mogą skutkować znacznym pogorszeniem zdrowia pacjenta, wtedy będą one w klasie IIb. 

Reguła 12 

Reguła 12 mówi o tym, że jeśli mamy do czynienia z aktywnymi produktami medycznymi, które podają oraz/lub usuwają płyny ustrojowe oraz inne substancje do/z ciała ludzkiego, to wtedy zaliczają się one do klasy IIa.  

Jeśli te aktywności wiążą się z podwyższonym ryzykiem dla pacjenta, to wtedy ich klasa będzie określona jako IIb. 

Reguła 15 

Reguła 15 dotyczy aktywnych urządzeń medycznych używanych do antykoncepcji lub do zapobiegania przekazywaniu chorób przenoszonych drogą płciową. Zgodnie z nią należą one do klasy IIb, chyba, że są urządzeniami do implantacji lub inwazyjnymi do długotrwałego użytku - wtedy są w klasie III. 

Reguła 22 

Reguła 22 związana jest z aktywnymi urządzeniami medycznymi, które pełnią funkcje terapeutyczne, ale mają też zintegrowane lub wbudowane funkcje terapeutyczne w istotnym stopniu wpływające na postępowanie z pacjentem za pośrednictwem danego wyrobu, takie jak systemy obiegu zamkniętego lub automatyczne defibrylatory zewnętrzne, i tym samym należą do klasy III.  

Jak ocenić, które zmiany w EU MDR dotyczą Twojego urządzenia? 

Przede wszystkim, zawsze musimy zdefiniować Intended Use i określić, które regulacje będą dotyczyć produkowanych przez nas urządzeń. Software z definicji zawsze będzie aktywnym urządzeniem medycznym - jeśli jest samodzielny, będzie regulowany według Aneksu VIII MDR, rozdziału III, reguły 11. 

Jeśli jest częścią jakiegoś większego urządzenia lub wpływa na jego działanie, będzie wtedy w tej samej klasie co ten produkt. W takim przypadku, warto odwołać się do Aneksu XIII, rozdziału II MDR. 

Co ważne, niektóre moduły oprogramowania mogą być częścią aplikacji skorelowanych z pewnymi zastosowaniami medycznymi. Takie moduły mogą m.in. obsługiwać: 

  • zbieranie oraz aktualizacje danych administracyjnych pacjentów, 
  • przechowywanie plików z danymi pacjenta, 
  • fakturowanie oraz inne działania księgowe, 
  • łączenie z systemami ubezpieczeń społecznych, 
  • łączenie z systemami zarządzania receptami, 
  • łączenie z systemami, które zapewniają wsparcie eksperckie związane z podejmowaniem decyzji. 

Same w sobie nie pełnią jednak funkcji medycznej, więc mogą być wyłączone z klasyfikacji. To oczywiście wymaga zbudowania takiej architektury całego systemu, żeby to wykluczenie było możliwe. Spyrosoft może pomóc Ci zaimplementować lub zintegrować takie rozwiązanie. 

Podsumowanie 

Reasumując, reguła 11 EU MDR definiuje, klasyfikuje i ustala formalnie wymagania dla produktu medycznego i jego klasyfikacji. Software – w przeciwieństwie do tego, jak był regulowany w MDD - zalicza się do klasy IIa i IIb. Oprogramowanie, które służy do wspierania wellness oraz aktywności fitness lub/i zbierania i przechowywania danych pacjentów, nie jest z zasady urządzeniem medycznym. 

Nie masz pewności, jak sklasyfikować Twoje urządzenie medyczne? Skontaktuj się z nami - nasi konsultanci chętnie Ci pomogą.